Article R5121-71 of the French Public Health Code

In order to be able to continuously assess the criteria mentioned in I of Article L. 5121-12, the Haute Autorité de santé and, where applicable, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may at any time ask the holder of the exploitation rights for the medicinal product covered by the early access authorisation or, where applicable, its authorised representative, to send it data enabling it to assess whether these criteria continue to be met.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-71

Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l’article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander au titulaire des droits d’exploitation du médicament faisant l’objet de l’autorisation d’accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d’apprécier que ces critères restent remplis.