Article R5121-72-1 of the French Public Health Code

I.-The Haute Autorité de santé may, on its own initiative or at the request of the ministers responsible for health and social security, suspend or withdraw an early access authorisation when one of the conditions set out in I and II of article L. 5121-12 is no longer met or for any of the reasons mentioned in 3° of VI of the same article.

II.-When the holder of the exploitation rights wishes to obtain the withdrawal of its early access authorisation, it must submit a request to the Haute Autorité de santé. In this case, the Haute Autorité will withdraw the authorisation it has issued, without prejudice to the provisions of articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 and L. 162-18 of the Social Security Code, within one month of acknowledgement of receipt of the request.

If the Haute Autorité de santé does not respond within this period, the request for withdrawal is deemed to have been accepted.

III.In an emergency, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may temporarily suspend an early access authorisation for one of the reasons provided for in 3° of VI of Article L. 5121-12.

IV. -Except in emergencies, suspension or withdrawal may only take place after the holder of the authorisation has been invited to provide its observations.

Any decision to withdraw or suspend an authorisation is notified to the holder of the rights to use the medicinal product and a copy is sent to the Ministers for Health and Social Security and, where applicable, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or the Haute Autorité de santé.

V.-Decisions to suspend or withdraw authorisation must state the reasons on which they are based and indicate the appeal procedures and deadlines.

Suspension may not exceed three months.

VI.-By way of derogation from I, IV and V, when the condition mentioned in 2° of II of article L. 5121-12 relating to the non-inclusion of the medicinal product on one of the lists mentioned in the first paragraph of article L. 5123-2 of the present code or in the first paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code in the indication in question is no longer met, the early access authorisation is automatically terminated with effect from the date of inclusion of the medicinal product in the indication in question on one of these lists without the Haute Autorité de Santé needing to take a decision to this effect.

VII -Any decision concerning an early access authorisation which has been suspended under III by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may only be taken by the Haute Autorité de santé after receiving the assent of the agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-72-1

I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d’accès précoce lorsque l’une des conditions prévues aux I et II de l’article L. 5121-12 n’est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° du VI du même article.

II.-Lorsque le titulaire des droits d’exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d’accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l’autorisation qu’elle a délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans un délai d’un mois à compter de l’accusé réception de la demande.

En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l’issue de ce délai, la demande de retrait est réputée acceptée.

III.-En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d’accès précoce pour l’un des motifs prévus au 3° du VI de l’article L. 5121-12.

IV.-Sauf en cas d’urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été invité à fournir ses observations.

Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits d’exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de santé.

V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans l’indication considérée n’est plus remplie, il est automatiquement mis fin à l’autorisation d’accès précoce à compter de la date d’inscription du médicament dans l’indication considérée sur l’une de ces listes sans que la Haute Autorité de santé n’ait besoin de prendre de décision à cet effet.

VII.-Toute décision concernant une autorisation d’accès précoce qui a été suspendue au titre du III par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu’après avis conforme de l’agence.