Article R5121-74-11  of the French Public Health Code

Any measures taken by the holder of the exploitation rights to disseminate any information relating to the compassionate access authorisation from which it benefits to the healthcare professionals concerned must not constitute advertising within the meaning of Article L. 5122-1.

These measures are subject to the prior opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The draft measure is forwarded to the Agency by any means capable of establishing a date of receipt. The Agency’s opinion is deemed to have been issued if no response is received within one month.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-11

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d’exploitation pour diffuser toute information relative à l’autorisation d’accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l’article L. 5122-1.

Ces mesures sont soumises à l’avis préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le projet de mesure est transmis à l’agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L’avis de l’agence est réputé rendu en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois.