Article R5121-74-7 of the French Public Health Code

In order to be able to continuously assess the benefit/risk balance of the medicinal product, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may at any time request the holder of the marketing rights for the medicinal product which is the subject of the compassionate access authorisation or, where applicable, its authorised representative, to provide it without delay with data enabling it to assess whether this ratio remains presumed to be favourable, and in particular any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any country in which the medicinal product is available, as well as the results of all studies, in particular safety and efficacy studies, and the results of research involving the human body carried out inside or outside the European Union or the European Economic Area, whether favourable or unfavourable.

The efficacy data thus requested concerns the indication mentioned in the authorisation, whereas the safety data concerns all indications and populations, whether or not they are mentioned in the authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-7

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d’exploitation du médicament faisant l’objet de l’autorisation d’accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d’apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d’efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, qu’ils soient favorables ou défavorables.

Les données relatives à l’efficacité ainsi demandées concernent l’indication mentionnée dans l’autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu’elles soient mentionnées ou non dans l’autorisation.