Article R5121-74-8 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may suspend or withdraw a compassionate access authorisation if the conditions laid down in I, II and V of Article L. 5121-12-1 or the provisions of this section are not complied with, or for any other public health reason.

Except in cases of urgency, suspension or withdrawal may only take place after the authorisation holder has been invited to submit its observations.

Decisions to suspend or withdraw authorisations must state the reasons on which they are based and indicate the appeal procedures and deadlines.

The period of suspension may not exceed three months.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-8

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d’accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l’article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

Sauf en cas d’urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été invité à fournir ses observations.

Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

La durée de suspension ne peut excéder trois mois.