Article R5121-76-1 of the French Public Health Code

The purpose of the compassionate prescribing framework referred to in Article L. 5121-12-1 is to ensure the safety of prescribing a medicinal product which does not comply with its marketing authorisation, in order to meet the special needs of the patients concerned. It may be established, in the absence of an authorised medicinal product with the same active substance, the same pharmaceutical form and the same strength, when the conditions set out in I and III of Article L. 5121-12-1 are met.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may initiate the establishment of a compassionate prescribing framework, or initiate this procedure at the request of the Minister for Health or the Minister for Social Security.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-1

Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l’article L. 5121-12-1 a pour objet de sécuriser la prescription d’un médicament, non conforme à son autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des patients concernés. Il peut être établi, en l’absence de médicament autorisé ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, lorsque les conditions prévues au I et au III de l’article L. 5121-12-1 sont remplies.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre l’initiative de l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale.