Article R5121-76-5 of the French Public Health Code

The compassionate prescribing framework drawn up by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé states in particular, for each medicinal product:

1° The therapeutic indication(s) concerned;

2° The dosage and method of administration;

3° Adverse reactions;

4° The classification of the medicinal product in the categories mentioned in article R. 5121-36, if different from that indicated in the marketing authorisation.

It specifies its period of validity.

It is accompanied by a justification setting out the available data which leads to the presumption that the expected benefits of the medicinal product concerned are greater than the risks incurred in this indication or these indications.

A compassionate prescribing framework may cover several medicinal products and ensure that they are prescribed for the same indication, provided that their mechanism of action is similar.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-5

Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament :

1° L’indication ou les indications thérapeutiques concernées ;

2° La posologie et le mode d’administration ;

3° Les effets indésirables ;

4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l’article R. 5121-36, s’il diffère de celui indiqué dans l’autorisation de mise sur le marché.

Il précise sa durée de validité.

Il est assorti d’un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.

Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur mécanisme d’action soit similaire.