Article R5121-9-1 of the French Public Health Code

The reference list of similar biological groups provided for in article L. 5121-10-2 is presented for each reference biological medicinal product for which the name, strength, pharmaceutical form and common name of the active substance it contains are indicated.

This list includes the medicinal products included in each similar biological group within the meaning of b of 15° of article L. 5121-1 and specifies, for each of these medicinal products, its name, strength, pharmaceutical form, the name of the marketing authorisation holder and, if different from the marketing authorisation holder, the name of the company or organisation exploiting the medicinal product, its therapeutic indication(s), its dosage and, where applicable, the excipients with known effects that it contains.

Original in French

Article R5121-9-1

La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l’article L. 5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active qu’il contient sont indiqués.

Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1 et précise, pour chacun de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et, s’il diffère de ce dernier, le nom de l’entreprise ou de l’organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu’il contient.