Article R5121-9-5 of the French Public Health Code

With a view to their inclusion in the register of hybrid groups mentioned in the last paragraph of Article L. 5121-10, hybrid medicinal products are identified by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentioning the corresponding reference medicinal product. This decision is notified to the holder of the marketing authorisation issued for this hybrid medicinal product.

Within one month, the Director General of the Agency will inform the holder of the marketing authorisation for the reference medicinal product of the granting of a marketing authorisation for a hybrid medicinal product. At the end of a period of thirty days following this notification, the Director General of the Agency will enter the hybrid medicinal product in the register of hybrid groups.

The only classes of medicinal product that may be entered in the register of hybrid groups are those included in the list established by the order provided for in the last paragraph of Article L. 5121-10. Classes of medicinal products removed from this list are removed from the corresponding groups in the register of hybrid groups on the same date.

A hybrid medicinal product whose marketing authorisation is withdrawn is deleted from the register of hybrid groups. When the marketing authorisation of a hybrid medicinal product is suspended, the registration of this medicinal product in the register of hybrid groups is suspended for the duration of the suspension of the marketing authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-9-5

En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier alinéa de l’article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité hybride.

Le directeur général de l’Agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride. A l’issue d’un délai de trente jours suivant cette information, le directeur général de l’Agence procède à l’inscription de la spécialité hybride au registre des groupes hybrides.

Peuvent seules faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l’arrêté prévu au dernier alinéa de l’article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes hybrides, à la même date.

Une spécialité hybride dont l’autorisation de mise sur le marché est supprimée est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride est suspendue, l’inscription de cette spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché.