Article R5121-9-7 of the French Public Health Code

The register of hybrid groups shows the proprietary medicinal products included in each hybrid group. The hybrid groups are grouped by active substance designated by its common name preceded by the words “common name”.

The register of hybrid groups indicates, for each medicinal product, its name, strength, pharmaceutical form and the name of the marketing authorisation holder and, if different from the marketing authorisation holder, the name of the company or organisation exploiting the medicinal product, as well as, where applicable, the nature of the differences observed between a hybrid medicinal product and the reference medicinal product in the hybrid group concerned, particularly with regard to dosage.

The register also lists the medical situations in which substitution may be carried out by the pharmacist within a hybrid group, in accordance with the Order mentioned in the last paragraph of II of Article L. 5125-23 of the Public Health Code.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-9-7

Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “ dénomination commune ”.

Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il diffère de ce dernier, le nom de l’entreprise ou de l’organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie.

Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride, conformément à l’arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique.