Article R5121-96 of the French Public Health Code

Doctors, dental surgeons or midwives who do not practice in an establishment, service or centre mentioned in article R. 5121-88 or who do not meet the conditions set out in article R. 5121-91 may be authorised to administer themselves certain medicinal products classified in one of the categories mentioned in 1°, 2°, 3° or 4° of article R. 5121-77. This authorisation is only valid in cases where they intervene in an emergency situation or as part of a mobile medical assistance or medical repatriation structure.

When the marketing authorisation for a medicinal product which has been classified in accordance with 1°, 2° or 3° of article R. 5121-77 nevertheless authorises the direct administration provided for in the previous paragraph, it may restrict this possibility to certain categories of prescribers mentioned in article R. 5121-91 or to whom certain qualifications have been recognised. This restriction may only be imposed if it is justified by the constraints involved in implementing the treatment, having regard to the specific nature of the disease and the pharmacological characteristics of the medicinal product, its degree of innovation or another public health reason.

The marketing authorisation for the medicinal product lays down the conditions of use of this medicinal product by doctors, dental surgeons or midwives who are authorised to administer it directly.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-96

Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n’exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l’article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l’article R. 5121-77. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.

Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l’article R. 5121-77 autorise cependant l’administration directe prévue par l’alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à l’article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d’innovation ou un autre motif de santé publique.

L’autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d’utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.