Article R5121-99 of the French Public Health Code

Registration is valid for five years. It is renewable, where appropriate, without time limit, unless the Director General of the Agency decides at the time of renewal to proceed with an additional renewal for justified reasons relating to pharmacovigilance and on the basis of a reassessment of the quality, safety or homeopathic use of the medicinal product in the case of homeopathic medicinal products or of the risk-benefit balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of article L. 5121-9 in the case of traditional herbal medicinal products. In this case, the additional renewal takes place five years after this decision.

The application for renewal is sent to the Director General of the Agency no later than six months before the registration expires. It shall be accompanied by an updated dossier containing administrative information and data relating to the quality, safety and homeopathic use of the medicinal product in the case of homeopathic medicinal products or to the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the case of traditional herbal medicinal products, including all changes recorded since the initial registration or previous renewal. The content of the renewal dossier is laid down by order of the Minister for Health on a proposal from the Director General of the Agency.

Registration is not renewed if the assessment of the quality, safety or homeopathic use of the medicinal product in the case of homeopathic medicinal products or the benefit/risk balance of the medicinal product in the case of traditional herbal medicinal products, carried out by the Director General of the Agency, is no longer favourable.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-99

L’enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l’agence décide à l’occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d’une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l’usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision.

La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l’agence au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’enregistrement. Elle est accompagnée d’un dossier actualisé comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l’usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu’il a été procédé à l’enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’agence.

L’enregistrement n’est pas renouvelé si l’évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l’usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur général de l’agence, n’est plus favorable.