Article R5122-11 of the French Public Health Code

The verbal presentation of a medicinal product is made by a person mentioned in Article L. 5122-11 and is accompanied by the hand-delivery by that person to the healthcare professional of:

1° The summary of product characteristics referred to in article R. 5121-21 ;

2° The information provided for in 13°, 14° and 15° of article R. 5122-8 ;

3° the opinion issued in application ofarticle R. 163-4 of the Social Security Code by the Transparency Commission mentioned in article R. 163-15 of the same Code and most recently published under the conditions provided for in the last paragraph of III of article R. 163-16 of this Code.

When the medicinal product is the subject of several opinions due to an extension of the therapeutic indications, the notion of opinion is understood to mean all the opinions containing an assessment of the medical service rendered in each of the therapeutic indications of the medicinal product concerned.

These documents must be perfectly legible and show the date on which they were last drawn up or revised.

Original in French 🇫🇷

Article R5122-11

La présentation verbale d’un médicament est faite par une personne mentionnée à l’article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l’article R. 5121-21 ;

2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l’article R. 5122-8 ;

3° De l’avis rendu en application de l’article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l’article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l’article R. 163-16 de ce code.

Lorsque le médicament fait l’objet de plusieurs avis en raison d’une extension des indications thérapeutiques, la notion d’avis s’entend de l’ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.

Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.