Article R5122-2-1 of the French Public Health Code

When a medicinal product is the subject of a reassessment of the risk-benefit balance, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall inform the manufacturer without delay. He shall also inform the operator without delay of the completion and outcome of the reassessment.

If the reassessment results in a change to the marketing authorisation or registration requiring a change to the information contained in an advertisement which, prior to the reassessment, was endorsed in accordance with articles L. 5122-8 or L. 5122-9, the operator must obtain a new endorsement in order to resume advertising. In this case, notwithstanding the provisions of articles R. 5122-5 and R. 5122-13, the application for approval may be submitted outside the periods determined by decision of the Director General of the Agency and is deemed to have been accepted in the absence of a decision by the Director General within two months of the date of receipt of the application.

Original in French 🇫🇷

Article R5122-2-1

Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l’exploitant. Il l’informe également sans délai de l’achèvement et du résultat de la réévaluation.

Si la réévaluation donne lieu à une modification de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l’exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l’agence et est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.