Article R5122-8 of the French Public Health Code

Advertising for a medicinal product to the healthcare professionals mentioned in Article L. 5122-9 is tailored to the target audience. It specifies the date on which it was drawn up or last revised and includes at least the following information:

1° The name of the medicinal product ;

2° The name and address of the company manufacturing the medicinal product;

3° The pharmaceutical form of the medicinal product;

4° The qualitative and quantitative composition in active ingredients, with the common name, and in constituents of the excipient, knowledge of which is necessary for the correct administration of the medicinal product;

5° The marketing authorisation or registration numbers;

6° The essential pharmacological properties with regard to the therapeutic indications;

7° Therapeutic indications and contraindications;

8° The method of administration and, if necessary, the route of administration;

9° Dosage ;

10° Undesirable effects;

11° Special warnings and precautions for use;

12° Drug and other interactions;

13° The prescription and dispensing classification of the medicinal product as stated in the marketing authorisation;

14° The maximum sale price to the public when such a price is set in application of the laws and regulations in force, accompanied, in this case, by the cost of daily treatment;

15° The status of the medicinal product with regard to reimbursement by health insurance organisations or approval for public authorities as provided for in article L. 5123-2;

16° For a generic medicinal product, a reference to this status and, if the generic group to which the medicinal product belongs includes one or more reference medicinal products, the statement: “This medicinal product is a generic of”, followed by the name of the reference medicinal product(s), its strength and pharmaceutical form. In this case, the advertisement also includes the statement: “This medicinal product is included in the generics register. When substituting a medicinal product, consult the list of excipients with a known effect on the packaging and the generics register for any warnings. “However, for advertising on radio, only the mention that the product is generic is required.

Original in French 🇫🇷

Article R5122-8

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l’article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :

1° La dénomination du médicament ;

2° Le nom et l’adresse de l’entreprise exploitant le médicament ;

3° La forme pharmaceutique du médicament ;

4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

5° Les numéros d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement ;

6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;

7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

8° Le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration ;

9° La posologie ;

10° Les effets indésirables ;

11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d’emploi ;

12° Les interactions médicamenteuses et autres ;

13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l’autorisation de mise sur le marché ;

14° Le prix limite de vente au public lorsqu’un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d’assurance maladie ou de l’agrément pour les collectivités publiques prévu à l’article L. 5123-2 ;

16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : ” Cette spécialité est un générique de “, suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : ” Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l’emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. ” Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.