Article R5124-16 of the French Public Health Code

The head pharmacist and the delegate pharmacist(s) of the companies or organisations mentioned in 1° and 2° of article R. 5124-2 must provide evidence of at least two years’ practical experience in one or more establishments authorised to manufacture or import medicinal products or products in a Member State of the European Community or a party to the Agreement on the European Economic Area; all or part of this experience may, where applicable, have been acquired during internships beyond the first year in these establishments.

In order to carry out his duties in a company, organisation or establishment involved in the manufacture or import of medicinal products, the pharmacist in charge or the delegated pharmacist must provide evidence that this practical experience includes activities involving the qualitative analysis of medicinal products, the quantitative analysis of active ingredients and the tests and checks necessary to ensure the quality of medicinal products. This practical experience may be considered to have been acquired when the pharmacist in charge or the delegated pharmacist can prove that he has carried out pharmaceutical activities in a pharmaceutical establishment which manufactures medicinal products, enabling him to acquire in-depth theoretical and practical knowledge of the stages of production and laboratory control.

In the companies and their establishments mentioned in 3° of article R. 5124-2, the pharmacist in charge and the delegated pharmacists must provide proof of either the practical experience provided for in the first paragraph, or practical experience of at least two years in a pharmaceutical establishment operating medicinal products for human use, provided that this experience consisted at least of batch monitoring activities associated with pharmacovigilance activities.

For the appointment of the pharmacist in charge and the delegated pharmacists of the pharmaceutical establishments of the central pharmacy of the armed forces or the pharmaceutical establishments of the medical supply establishments of the armed forces health service carrying out import activities, the practical experience involving the exercise of the activities mentioned above within the central pharmacy or the medical supply establishments during the period preceding the granting of the authorisations to open the said pharmaceutical establishments is taken into account.

In the pharmaceutical establishments created within public establishments or non-profit organisations in application of article L. 5124-9-1 in order to carry out activities relating to advanced therapy medicinal products, persons fulfilling the conditions mentioned in article L. 4221-1 providing evidence of at least two years’ practical experience acquired in the capacity of person in charge or as person in charge of activities within the meaning of article R. 1243-12 in one or more establishments or organisations authorised under articles L. 1243-2 and L. 4211-8 are considered to meet the conditions of practical experience required to be appointed as pharmacist in charge or acting pharmacist in charge.

The pharmacist in charge of pharmaceutical establishments carrying out the activities of manufacturing and distributing advanced therapy medicinal products must have specific qualifications and work experience in these areas of activity or be assisted by a person who can demonstrate this competence.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-16

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l’article R. 5124-2 justifient d’une expérience pratique d’au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d’internat au-delà de sa première année dans ces établissements.

Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l’importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des principes actifs ainsi que d’essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Cette expérience pratique peut être regardée comme acquise lorsque le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie avoir exercé, au sein d’un établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments, des activités pharmaceutiques lui ayant permis d’acquérir une connaissance théorique et pratique approfondie des étapes de production et de contrôle en laboratoire.

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l’article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l’expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d’une expérience pratique d’au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l’exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance.

Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d’importation, l’expérience pratique comportant l’exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l’octroi des autorisations d’ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.

Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d’établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de l’article L. 5124-9-1 afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à l’article L. 4221-1 justifiant d’une expérience pratique d’une durée d’au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de l’article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont considérées comme remplissant les conditions d’expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire.

Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d’activités ou être assisté d’une personne justifiant de cette compétence.