Article R5124-36 of the French Public Health Code

With a view to applying the rules laid down in the interests of public health, the pharmacist in charge defined in article R. 5124-34 assumes the following duties insofar as they correspond to the activities of the company or organisation in which he works:

1° He organises and supervises all the pharmaceutical operations of the company or organisation, and in particular the manufacture, advertising, information, pharmacovigilance, batch monitoring and withdrawal, distribution, import and export of the medicinal products, products, objects or articles concerned, as well as the corresponding storage operations;

2° It ensures that transport conditions guarantee the proper conservation, integrity and safety of these medicinal products, products, objects or articles;

3° After examining the dossier, he/she signs the marketing authorisation applications submitted by the company or organisation and any other application relating to the activities he/she organises and supervises;

4° He/she takes part in drawing up the research and study programme;

5° It has authority over the delegate and assistant pharmacists; it approves their recruitment and is consulted on their dismissal, except in the case of an army chemist pharmacist;

6° It appoints interim delegate pharmacists;

7° It informs the other managers of the company or organisation of any obstacle or limitation to the exercise of these powers;

8° He implements all the necessary means to ensure compliance with the obligations set out in articles R. 5124-48 and R. 5124-48-1 ;

9° It shall ensure, in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the European Union, that the safety features referred to in Article R. 5121-138-1 have been affixed to the packaging in accordance with the conditions laid down in Articles R. 5121-138-1 to R. 5121-138-4;

10° It shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any placing on the national market of a medicinal product which it considers to be falsified within the meaning of the provisions of Article L. 5111-3, and which it manufactures, exploits and distributes.

In the event of a disagreement between a management, administrative, executive or supervisory body and the pharmacist responsible concerning the application of the rules laid down in the interests of public health, the latter shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or, in the case of pharmacists subject to the provisions of article L. 4138-2 of the Defence Code, the technical inspector of the pharmaceutical services of the armed forces, who shall, if necessary, refer the matter to the Director General of the Agency.

The pharmacist in charge shall take part in the deliberations of the management, administrative, executive or supervisory bodies, or those of any other body with an executive function, of the company or organisation, when these deliberations concern or may affect the performance of the tasks for which he is responsible and listed from 1° to 10° of this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-36

En vue de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l’article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l’entreprise ou organisme dans lequel il exerce :

1° Il organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;

3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d’autorisation de mise sur le marché présentées par l’entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille ;

4° Il participe à l’élaboration du programme de recherches et d’études ;

5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s’il s’agit d’un pharmacien chimiste des armées ;

6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;

7° Il signale aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions ;

8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;

9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article R. 5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ;

10° Il signale à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifié au sens des dispositions de l’article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l’exploitation et la distribution.

Dans le cas où un désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s’agissant des pharmaciens relevant des dispositions de l’article L. 4138-2 du code de la défense, l’inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l’agence.

Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l’entreprise ou de l’organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article.