Article R5124-4 of the French Public Health Code

Manufacturers, importers, operators, stockists, wholesaler-distributors, wholesale distributors of pharmaceutical products other than medicinal products, wholesale distributors of medicinal plants, distributors of gases for medical use, wholesale distributors of products necessary for the protection of the population against serious health threats and wholesale distributors of the armed forces health service may export outside the national territory the medicinal products or products that they sell, transfer free of charge or distribute, with the exception of advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis mentioned in 17° of article L. 5121-1 which are not used in the context of research mentioned in the first paragraph of article L. 1121-1.

Exports by these companies or organisations, as well as by wholesale export distributors, to other Member States of the European Community or parties to the Agreement on the European Economic Area may only be intended for natural or legal persons authorised to carry out similar activities or authorised to dispense the medicinal products or products concerned in these States. When these exports take place to countries outside the European Union or not party to the Agreement on the European Economic Area, they may only be intended for persons authorised or entitled to receive the medicinal products with a view to wholesale distribution or dispensing to the public in these countries.

Medicinal products or products received directly from countries outside the European Union or not party to the Agreement on the European Economic Area, without being imported, may only be obtained from persons authorised or entitled to supply medicinal products, in accordance with the legal and administrative provisions in force in the third country concerned.

The documents attesting to the authorisation or entitlement to supply or dispense medicinal products or to receive them for wholesale distribution from the persons located in a third country mentioned in the previous paragraphs are kept at the disposal of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-4

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu’ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l’exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d’une recherche mentionnée au premier alinéa de l’article L. 1121-1.

Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l’exportation, vers d’autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen ne peuvent être destinées qu’à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l’Union européenne ou non parties à l’accord sur l’Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu’à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays.

Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l’Union européenne ou non parties à l’accord sur l’Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu’auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné.

Les documents attestant de l’autorisation ou de l’habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.