Article R5124-49 of the French Public Health Code

Manufacturers of medicinal products mentioned in 1° of article L. 4211-1 and manufacturers of generators, kits or precursors mentioned in 3° of the same article must justify, at all times, that all the products they use, manufacture and supply comply with the characteristics they must meet and that the necessary controls have been carried out.

Manufacturers of medicinal products or products covered by a marketing authorisation referred to in article L. 5121-8, an advanced therapy medicinal product authorisation referred to in 17° of article L. 5121-1, an early access authorisation referred to in article L. 5121-12 or one of the registrations mentioned in Articles L. 5121-13 and L. 5121-14-1 ensure that manufacturing operations are carried out in compliance with the data in the dossier for this authorisation or registration accepted by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. They are required to re-evaluate and, if necessary, modify their manufacturing and control methods according to scientific and technical progress. Where appropriate, the manufacturer notifies the holder of the authorisation or registration and, if different, the operator of the medicinal product or product of these changes.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-49

Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l’article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu’ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les fabricants de médicaments ou produits faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8, d’une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l’article L. 5121-1, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 ou de l’un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l’autorisation ou de l’enregistrement et, s’il est distinct, l’exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.