Article R5124-57-4 of the French Public Health Code

The importing pharmaceutical establishment shall ensure that the investigational medicinal products it imports have been subjected to standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in article L. 5121-5 when they are imported :

a) From a State that is not a member of the European Community and not party to the Agreement on the European Economic Area ;

b) Or from another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area when they have been manufactured by an establishment not authorised under Article 13.1 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001.

In the case of reference medicinal products benefiting from a marketing authorisation in a State which is not a member of the European Community or not party to the Agreement on the European Economic Area, where the documentation certifying that each manufacturing batch has been manufactured in accordance with standards at least equivalent to those provided for in article L. 5121-5 cannot be obtained by the importer, a justification for the use of this medicinal product and a presentation of the factors taken into account for the release of the medicinal product are provided in the application for authorisation referred to in article L. 1123-8. The importing pharmaceutical establishment shall ensure that each batch of these medicinal products has undergone the analyses, tests or checks necessary to ensure its quality.

The importer of investigational medicinal products shall ensure that they have been manufactured by an authorised manufacturer or, where applicable, a manufacturer notified to the competent authorities of the State in which the manufacturer is located, and accepted by them for this purpose.

If the analytical control of imported investigational medicinal products is not carried out in France, the European Community or the European Economic Area, the sponsor must provide proof of this in the application for authorisation referred to in article L. 1123-8.

The factors to be taken into account when assessing products with a view to batch release are described in the good practices referred to in Article L. 5121-5.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-57-4

L’établissement pharmaceutique importateur s’assure que les médicaments expérimentaux qu’il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 5121-5 lorsqu’ils sont importés :

a) D’un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

b) Ou d’un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsqu’ils ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l’article 13.1 de la directive 2001/20/ CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001.

Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 5121-5 ne peut être obtenue par l’importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans la demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1123-8. L’établissement pharmaceutique importateur s’assure que chaque lot de ces médicaments a fait l’objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa qualité.

L’importateur de médicaments expérimentaux s’assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l’Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.

Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés n’est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l’Espace économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1123-8.

Les éléments à prendre en compte lors de l’évaluation des produits en vue de la libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.