Article R5124-59 of the French Public Health Code

The company carrying out the activity of wholesaler-distributor declares to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the territory in which each of its establishments carries out its distribution activity. The declaration of the intended distribution territory is attached to the file accompanying the application for authorisation to open a wholesaler-distributor as referred to in Article L. 5124-3.

The territory declared is compatible with the obligations set out in 1° and 2° below. The request for modification of the declared distribution territory referred to in 9° of Article R. 5124-10 is accompanied by any information justifying compliance with the obligations set out in 1° and 2° below for the entire distribution territory. The Director General of the Agency may request any evidence of compliance with these obligations. He may refuse, by means of a reasoned decision and within the period specified in article R. 5124-10, all or part of the requested change to the declared distribution territory.

A municipality in which the establishment usually serves at least one pharmacy or pharmacy for internal use is part of this territory.

With a view to its distribution, the company has an assortment of medicinal products comprising at least nine-tenths of the presentations of proprietary medicinal products actually marketed in France, as defined in 1° below, which is effective and sufficient to cover the needs of the declared distribution territory.

The medicinal products purchased by the wholesaler-distributor or sold to the wholesaler-distributor are distributed in such a way as to cover the needs of patients in France, in the declared distribution territory.

Within its distribution territory, the establishment is bound by the following public service obligations:

1° It must be able, outside Saturdays after 2 p.m., Sundays and public holidays :

a) Satisfy the needs of its regular customers at all times for at least two weeks ;

b) To deliver within twenty-four hours any order placed before Saturday 2 p.m., of any presentation of specialities actually marketed, with the exception of medicines reserved for hospital use, medicinal plants and homeopathic medicines; nevertheless, for pharmaceutical specialities belonging to generic groups, it must be able to deliver the reference speciality and at least one generic speciality and, in the case of a generic group without a reference speciality, at least two specialities;

c) to supply any medicinal product and, when it distributes them under the conditions provided for in Article R. 5124-8, any other product, object or article mentioned in Article L. 4211-1 and any divided officinal product mentioned in 4° of Article L. 5121-1 operated in France to any pharmacy that requests it;

2° On Saturdays, from 2 p.m. onwards, as well as on Sundays and public holidays, it is obliged to participate in an inter-company on-call system, enabling medicines to be delivered on time and within eight hours at most, in order to respond :

a) At the request of the Prefect, after consultation with the Director General of the Regional Health Agency, in the event of a health emergency, in particular in application of article L. 3131-1 ;

b) At the request of the dispensing pharmacist providing the on-call service provided for in article L. 5125-22, to meet urgent requirements for prescription medicines in one of the categories provided for in article R. 5121-36 and vaccines, under the conditions defined by a charter agreed between the organisations representing wholesaler-distributors and dispensing pharmacists; in the absence of an agreement between them or if the organisation chosen does not allow urgent requirements for medicines to be met, an order by the Minister for Health defines these conditions.

The on-call schedule is sent every six months for the following six months by the representative organisations to the regional health agency with territorial jurisdiction and to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products).

These provisions do not prevent an establishment from exceptionally supplying, in the event of an emergency, a pharmacy or a pharmacy for internal use of a healthcare establishment located outside its distribution territory.

Exceptionally and in the absence of any other source of supply, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, on his own initiative, or at the request of the Prefect after obtaining the opinion of the Director General of the Regional Health Agency, require an establishment to supply a pharmacy or a pharmacy for internal use in a health care establishment located outside its area of distribution.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-59

L’entreprise exerçant l’activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d’autorisation d’ouverture mentionnée à l’article L. 5124-3.

Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l’article R. 5124-10 du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément d’information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous pour l’ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de l’agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l’article R. 5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition déclaré.

Une commune dans laquelle l’établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.

L’entreprise dispose, en vue de sa distribution, d’une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous.

Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré.

Sur son territoire de répartition, l’établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :

1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés :

a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;

b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d’un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ;

c) De livrer tout médicament et, lorsqu’il en assure la distribution dans les conditions prévues à l’article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l’article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l’article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ;

2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d’astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures, afin de répondre :

a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l’agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d’urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l’application de l’article L. 3131-1 ;

b) A la demande du pharmacien d’officine assurant le service de garde prévu à l’article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d’une des catégories prévues à l’article R. 5121-36 et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d’officine ; à défaut d’accord entre elles ou si l’organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.

Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l’agence régionale de santé territorialement compétente et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu’un établissement livre exceptionnellement en cas d’urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.

A titre exceptionnel et en l’absence d’autre source d’approvisionnement, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l’agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.