Article R5124-69 of the French Public Health Code

The activities of pharmaceutical establishments managed by public health establishments may only concern medicinal products that meet public health needs that are not already satisfied by medicinal products available in France and benefiting from the marketing authorisation provided for in article L. 5121-8 or the early access authorisation or compassionate access authorisation referred to in article L. 5121-12 and II of article L. 5121-12-1.

The content of the annual report mentioned in 4° of Article L. 5126-6 is set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

These establishments may be authorised under the conditions laid down in Article L. 5124-3 to carry out hospital preparations and reconstitutions of proprietary medicinal products on behalf of the public health establishments in which they are located. The same authorisation may, under the conditions set out in the last paragraph of article L. 5126-2 and in the light of specifications guaranteeing the quality and health safety of the service, allow them to entrust, under their responsibility, the performance of the aforementioned hospital preparations to another pharmaceutical establishment.

The pharmaceutical establishments of public health establishments may be authorised, under the conditions defined in 2° of article L. 5126-5 and 3° of article L. 5126-34, to supply these preparations and reconstitutions to other establishments mentioned in article R. 5126-1 and to healthcare professionals participating in specific regional schemes.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-69

Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 ou de l’autorisation d’accès précoce ou de l’autorisation d’accès compassionnel mentionnées à l’article L. 5121-12 et au II de l’article L. 5121-12-1.

Le contenu du rapport annuel mentionné au 4° de l’article L. 5126-6 est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l’article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l’article L. 5126-2 et au vu d’un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique.

Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les conditions définies au 2° de l’article L. 5126-5, au 3° de l’article L. 5126-34, à délivrer ces préparations et reconstitutions à d’autres établissements mentionnés à l’article R. 5126-1 et à des professionnels de santé participant à des dispositifs spécifiques régionaux.