Article R5125-33-1 of the French Public Health Code

I.-The authorisation to carry out preparations which may present a risk to health mentioned in the second paragraph of article L. 5125-1-1 is requested by the pharmacist holding the dispensary concerned from the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction.

Where the application is submitted by a company or by several pharmacists in joint ownership, it is signed by each partner or joint owner practising in the pharmacy.

The application must be accompanied by a file containing :

1° A photocopy of the current year’s professional card;

2° A list of the pharmaceutical forms envisaged and the category or categories of preparations listed in the Order of the Minister for Health referred to in article L. 5125-1-1 ;

3° A plan of the pharmacy premises where the preparations are to be made, indicating the different areas and their surface areas;

4° The number and qualifications of the staff assigned to carry out the preparations;

5° The materials, equipment and preparation facilities;

6° A description of the computerised systems dedicated to this activity;

7° An information leaflet describing the general organisation, resources and procedures implemented to comply with the good preparation practices referred to in Article L. 5125-1 ;

8° A quantitative assessment of the number of preparations made or planned by pharmaceutical form.

II – Authorisation to carry out preparations that may present a risk to health is granted following an investigation by a Regional Health Agency inspector mentioned in Article L. 5127-1. This authorisation is subject to compliance with the good preparation practices mentioned in Article L. 5121-5. The authorisation decision indicates the pharmaceutical forms and the categories of preparations for which authorisation is granted, in accordance with the Order of the Minister for Health referred to in Article L. 5125-1-1.

III – Failure to reply within four months of receipt of the full application will be deemed to constitute tacit authorisation for the activity in question.

The Director General of the Regional Health Agency may request additional information from the applicant in order to examine the application. In this case, the time limit laid down in the first paragraph is suspended until this information has been received.

IV – Any change to the information mentioned in 2°, 3°, 4° and 5° of I must be declared to the Director General of the Regional Health Agency. Compliance with this formality dispenses with the need to make the declaration to the Director General of the Regional Health Agency provided for in Article R. 5125-11.

V.-Withdrawal or suspension, in whole or in part, of the authorisation to carry out preparations that may present a risk to health may be ordered by the Director General of the Regional Health Agency, where it has been established, following an investigation by a Regional Health Agency inspector referred to in Article L. 5127-1, that the pharmacy no longer complies with good preparation practices, does not comply with the scope of the authorisation or carries out preparations under conditions that endanger public health.

The decision to withdraw or suspend the authorisation to carry out preparations that may present a risk to health may only be taken after the proprietor or manager of the pharmacy has been given formal notice to submit his observations within a period of one month on the facts likely to justify the decision.

In urgent cases, the Director General of the Regional Health Agency may, without prior procedure, suspend the authorisation for a period of no more than one month.

The decision to withdraw or suspend authorisation is notified by registered letter with acknowledgement of receipt.

VI -An annual quantitative assessment of preparations that may present a risk to health, classified by pharmaceutical form and by category, is carried out by the holder of the authorisation to carry out this type of preparation by 31 March of the following year at the latest. It is forwarded to the Director General of the Regional Health Agency at his request.

If it is not sent, the authorisation may be withdrawn under the conditions set out in V.

VII-The authorisation to carry out the subcontracting activity mentioned in the second paragraph of Article L. 5125-1 for preparations presenting a risk to health constitutes an authorisation to carry out this type of preparation under Article L. 5125-1-1.

Original in French 🇫🇷

Article R5125-33-1

I.-L’autorisation d’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1-1 est demandée par le pharmacien titulaire de l’officine concernée au directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente.

Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l’officine.

La demande est accompagnée d’un dossier comportant :

1° Une photocopie de la carte professionnelle de l’année en cours ;

2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations figurant dans l’arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l’article L. 5125-1-1 ;

3° Le plan des locaux de l’officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;

4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l’exécution des préparations ;

5° Les matériels, équipements et installations de préparation ;

6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;

7° Une notice d’information décrivant l’organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5125-1 ;

8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.

II.-L’autorisation d’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête d’un inspecteur de l’agence régionale de santé mentionné à l’article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5. La décision d’autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l’autorisation est délivrée, conformément à l’arrêté du ministre chargé de la santé cité à l’article L. 5125-1-1.

III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l’activité qui en fait l’objet.

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l’instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu’à réception de ces informations.

IV.-Fait l’objet d’une déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé prévue à l’article R. 5125-11.

V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l’autorisation d’exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l’agence régionale de santé, lorsqu’il a été établi, après enquête d’un inspecteur de l’agence régionale de santé mentionné à l’article L. 5127-1, que l’officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l’autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

La décision de retrait ou de suspension de l’autorisation d’exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir qu’après que le titulaire ou le gérant de l’officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d’un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.

En cas d’urgence, le directeur général de l’agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d’autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.

La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.

VI.-Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l’autorisation d’exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l’année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l’agence régionale de santé.

A défaut de transmission, l’autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.

VII.-L’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1 pour les préparations présentant un risque pour la santé vaut autorisation d’exécuter ce type de préparations au titre de l’article L. 5125-1-1.