Article R5125-33-2 of the French Public Health Code

I.- Authorisation to carry out the subcontracting activity referred to in the second paragraph of article L. 5125-1 is requested by the pharmacist owning the pharmacy from the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction.

When the application is submitted by a company or by several pharmacists in joint ownership, it is signed by each partner or joint owner practising in the pharmacy.

The application is accompanied by a file containing the information mentioned in 1° to 8° of the I of article R. 5125-33-1.

II – The authorisation to carry out the subcontracting activity is issued following an investigation by an inspector from the Regional Health Agency referred to in article L. 5127-1. This authorisation is subject to compliance with the good preparation practices mentioned in article L. 5121-5. The authorisation decision mentions the pharmaceutical forms and, where applicable, the categories of preparations mentioned in 2° of I of Article R. 5125-33-1 for which authorisation is granted.

III – Failure to reply within four months of receipt of the full application will be deemed to constitute tacit authorisation for the activity in question.

The Director General of the Regional Health Agency may request additional information from the applicant in order to examine the application. In this case, the time limit laid down in the first paragraph of this III is suspended until this information has been received.

IV – Any change to the information mentioned in 2°, 3°, 4° and 5° of I of Article R. 5125-33-1 must be declared to the Director General of the Regional Health Agency. Compliance with this formality dispenses with the need to make the declaration provided for in article R. 5125-11.

V.-Withdrawal or suspension, in whole or in part, of the authorisation to carry out the activity of subcontracting may be ordered by the Director General of the Regional Health Agency, where it has been established, following an investigation by a Regional Health Agency inspector mentioned in article L. 5127-1, that the pharmacy no longer complies with good preparation practices, does not comply with the scope of the authorisation, or carries out the preparations under conditions that are dangerous to public health.

The decision to withdraw or suspend the authorisation to carry out the subcontracting activity may only be taken after the proprietor or manager of the pharmacy has been given formal notice to submit his observations within a period of one month.

In urgent cases, the Director General of the Regional Health Agency may, without prior procedure, suspend the authorisation for a period of no more than one month.

The decision to withdraw or suspend authorisation shall be notified by registered letter with acknowledgement of receipt.

VI-The written subcontracting contract referred to in the second paragraph of Article L. 5125-1 is drawn up in accordance with the good preparation practices referred to in Article L. 5121-5.

VII -An annual statement of subcontracting contracts indicating the details of the contractors, the number of preparations subcontracted, the pharmaceutical forms of the preparations subcontracted, the active substances they contain and, where applicable, the categories of preparations for which authorisation has been granted is drawn up by the holder of the authorisation to carry out the subcontracting activity by 31 March of the following year at the latest. It is forwarded to the Director General of the Regional Health Agency at his request.

If it is not sent, the authorisation may be withdrawn under the conditions set out in V.

Original in French 🇫🇷

Article R5125-33-2

I.-L’autorisation d’exercice de l’activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1 est demandée par le pharmacien titulaire de l’officine au directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente.

Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l’officine.

La demande est accompagnée d’un dossier comportant les éléments mentionnés aux 1° à 8° du I de l’article R. 5125-33-1.

II.-L’autorisation d’exercice de l’activité de sous-traitance est délivrée après enquête d’un inspecteur de l’agence régionale de santé mentionné à l’article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5. La décision d’autorisation mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de préparations mentionnées au 2° du I de l’article R. 5125-33-1 pour lesquelles l’autorisation est délivrée.

III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l’activité qui en fait l’objet.

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l’instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu’à réception de ces informations.

IV.-Fait l’objet d’une déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de l’article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration prévue à l’article R. 5125-11.

V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de l’agence régionale de santé, lorsqu’il a été établi, après enquête d’un inspecteur de l’agence régionale de la santé mentionné à l’article L. 5127-1, que l’officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l’autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

La décision de retrait ou de suspension de l’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance ne peut intervenir qu’après que le titulaire ou le gérant de l’officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d’un mois ses observations.

En cas d’urgence, le directeur général de l’agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d’autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.

La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.

VI.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5.

VII.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d’ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées, les substances actives qu’elles contiennent et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l’autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l’année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l’agence régionale de santé.

A défaut de transmission, l’autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.