Article R513-11-4 of the French Public Health Code

I. – The application for authorisation to carry out the stool collection activity provided for in Article L. 513-11-1 shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity applying for this authorisation and by any means giving a date certain for receipt of this application.

II. – This application is accompanied by a dossier, the form and content of which are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, published on its website, and which includes :

1° Administrative information relating to the applicant establishment or organisation ;

2° Information relating to the stool collection activity, as well as any elements relating to controls aimed at ensuring the safe collection, storage, traceability and transport of the stool collected;

3° Information on the premises, equipment, staff, product routes and agreements with third parties and recipient establishments;

4° A list of products and materials that come into contact with the faeces;

5° A commitment to comply with the rules of good practice set out in Article L. 513-11-2.

III. – In the event of the submission of an incomplete dossier, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will inform the applicant of the information that is missing or incomplete and specify the deadline by which it must be provided, by any means that provides a date certain of the receipt of this request.

IV. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may request any additional information that he considers necessary for the examination of the application for authorisation and shall indicate to the applicant, by any means giving a date certain on receipt of this request, the time limit within which he must provide this information, which may not exceed four months.

V. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within four months of the date of receipt of the complete application. If no decision has been taken by the end of this period, the application will be deemed to have been accepted. This period is suspended in the event of a request for additional information as referred to in IV and resumes upon receipt of this information.

VI. – The authorisation specifies the name and address of the establishment or organisation concerned and, where the establishment or organisation has several sites, the site or sites where the activity is carried out.

VII. – Substantial changes to the authorisation referred to in VI are subject to authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prior to their implementation. The application for authorisation, made by any means giving a date certain on receipt, is accompanied by a dossier, the form and content of which are specified by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Any application for a substantial amendment is submitted and examined under the same conditions as the initial application.

Substantial changes are considered to be those relating to :

1° Methods of organising the collection of faeces and which appear, as such, on a list established by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, published on its website;

2° Changes to premises that have an impact on the implementation of stool collection activities;

3° The creation of new premises in which the stool collection activity is carried out.

Changes in the person in charge of the authorised establishment or organisation and, within this establishment or organisation, in the person in charge of the collection activity, are notified immediately to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Other changes are declared in the annual activity report provided for in Article D. 513-11-8.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé must be notified without delay of the cessation of the stool collection activity by any means giving a certain date to this notification.

VIII. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may refuse to authorise all or part of the activity which is the subject of the initial application for authorisation or the application for authorisation of a substantial modification, in particular when the conditions under which the stool collection activity is carried out are not such as to guarantee the quality and safety of the stool collected.

IX. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé keeps an up-to-date list of authorised establishments or organisations, giving their names and addresses. This list is accessible to the public on its website.

Original in French 🇫🇷

Article R513-11-4

I. – La demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles prévue à l’article L. 513-11-1 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation et par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.

II. – Cette demande est accompagnée d’un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui comprend :

1° Les renseignements administratifs relatifs à l’établissement ou à l’organisme demandeur ;

2° Des informations relatives à l’activité de collecte de selles ainsi que tout élément relatif au contrôle visant à sécuriser la collecte, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles collectées ;

3° Des informations sur les locaux, les équipements, le personnel, le circuit des produits et les conventions passées avec les tiers et les établissements destinataires ;

4° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les selles ;

5° Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 513-11-2.

III. – En cas de transmission d’un dossier incomplet, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le délai imparti pour les fournir, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.

IV. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu’il estime nécessaire à l’instruction de la demande d’autorisation et indique au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois.

V. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande complète. L’absence de décision à l’expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu en cas de demande d’informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à compter de la réception de ces informations.

VI. – L’autorisation précise le nom et l’adresse de l’établissement ou de l’organisme concerné ainsi que, lorsque l’établissement ou l’organisme comporte plusieurs sites, le ou les sites d’exercice de l’activité.

VII. – Sont soumises à autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles de l’autorisation mentionnée au VI, préalablement à leur mise en œuvre. La demande d’autorisation, formulée par tout moyen donnant date certaine à sa réception, est accompagnée d’un dossier dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toute demande de modification substantielle est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :

1° Aux modalités d’organisation de la collecte de selles et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet ;

2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur la mise en œuvre de l’activité de collecte de selles ;

3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels est exercée l’activité de collecte de selles.

Les changements de responsable de l’établissement ou organisme autorisé et, au sein de cet établissement ou organisme, de responsable de l’activité de collecte font l’objet d’une déclaration immédiate au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les autres modifications font l’objet d’une déclaration dans le rapport annuel d’activité prévu à l’article D. 513-11-8.

La cessation de l’activité de collecte de selles est notifiée sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à cette notification.

VIII. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut refuser d’autoriser tout ou partie de l’activité faisant l’objet de la demande d’autorisation initiale ou de la demande d’autorisation d’une modification substantielle, notamment lorsque les conditions d’exercice de l’activité de collecte de selles ne sont pas de nature à garantir la qualité et la sécurité des selles collectées.

IX. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés, qui mentionne leurs noms et adresses. Cette liste est accessible au public sur son site internet.