Article R5131-10 of the French Public Health Code

Health professionals, in application of the first paragraph of II of Article L. 5131-5:

1° Must report without delay to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any serious adverse reactions of which they are aware ;

2° May report to the aforementioned agency any other adverse reactions of which they are aware and any reactions likely to result from misuse of the product.

Original in French 🇫🇷

Article R5131-10

Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l’article L. 5131-5 :

1° Doivent déclarer sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ;

2° Peuvent déclarer à l’agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit.