Article R5133-4 of the French Public Health Code

Manufacturers, importers and distributors of reagents, as well as users, and in particular medical biology analysis laboratories, shall transmit to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any information on unexpected or undesirable effects, or on shortcomings or errors, likely to be due to these reagents and of which they are aware.

Original in French 🇫🇷

Article R5133-4

Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d’analyses de biologie médicale, transmettent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d’être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.