Article R5138-1 of the French Public Health Code

I. – The application for authorisation provided for in Article L. 5138-1 shall be sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal representatives of the establishment by any means that enables receipt to be acknowledged, at least sixty days before the planned date of commencement of the activity.

II. – It includes the following information :

1° Administrative information relating to the establishment, including the name, business name and address of the registered office to which the establishment belongs, the name of the legal representatives of the establishment and the address of the establishment which carries out the activity of manufacturing, importing or distributing active substances;

2° The active substances to be imported, manufactured or distributed;

3° The characteristics of the premises and technical equipment used in the course of their activity;

4° Technical information relating to the activities of manufacturing, importing or distributing active substances, in particular a list of these activities, the processes and quality assurance systems used to carry them out, and any sub-contractors.

The form and content of the document containing the list of administrative details and technical information are laid down by decision of the Director General of the Agency.

For manufacturers mentioned in 1° of Article R. 5124-2 and 1° of Article R. 5142-1 who, for their own use, repour distribute, limiting themselves to the purchase or storage of active substances, the mention of this activity in the statement provided for in Article R. 5124-46 or Article R. 5142-42 is equivalent to a declaration in respect of distribution.

III. – The Director General of the Agency may request any information or carry out an on-site inspection to enable him to ensure that the site complies with the standards in force with a view to starting their activity. To this end, it may extend the period provided for in the first paragraph by sixty days. In this case, it will notify the applicant of the extension.

If, within sixty days of receipt of the application for authorisation, the Director General of the Agency has not notified the applicant that an inspection will be carried out, authorisation is implicitly granted and the applicant may commence its activity.

IV. – Any change likely to affect the quality or safety of the raw materials for pharmaceutical use manufactured, imported or distributed is notified to the Agency by any means and without delay.

Any other change in any of the elements of the dossier shall be notified to the Agency by any means which allows receipt to be acknowledged, in the form of an annual summary report, the procedures for which shall be laid down by decision of the Director General of the Agency.

The cessation of activity of the establishment is communicated without delay in the same way.

V. – The Director General of the Agency may refuse to authorise all or part of the activity which is the subject of the initial application or any subsequent modification likely to have an impact on the quality or safety of the active substances manufactured, imported or distributed.

It may also suspend the authorisation following an inspection which has revealed non-compliance with the obligations set out in articles L. 5138-1 et seq. and in this chapter.

Except in an emergency, the suspension decision may only be taken after the person carrying out the activity of manufacturing, importing or distributing active substances has been invited to present their observations.

Original in French 🇫🇷

Article R5138-1

I. – La demande d’autorisation prévue à l’article L. 5138-1 est adressée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les représentants légaux de l’établissement par tout moyen permettant d’en accuser réception, au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de l’activité.

II. – Elle comprend les renseignements suivants :

1° Les renseignements administratifs relatifs à l’établissement comprenant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social à laquelle appartient l’établissement, le nom des représentants légaux de l’établissement ainsi que l’adresse de l’établissement qui exerce l’activité de fabrication, d’importation ou de distribution de substances actives ;

2° Les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer ;

3° Les caractéristiques des locaux et équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité ;

4° Les informations techniques relatives aux activités de fabrication, d’importation ou de distribution des substances actives, notamment la liste de ces activités, les procédés et systèmes d’assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.

La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs et des informations techniques sont fixés par décision du directeur général de l’agence.

Pour les fabricants mentionnés au 1° de l’article R. 5124-2 et au 1° de l’article R. 5142-1 qui, pour leur propre usage, repour distribuent, en se limitant aux opérations d’achat ou de stockage des substances actives, la mention de cette activité dans l’état prévu à l’article R. 5124-46 ou à l’article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de la distribution.

III. – Le directeur général de l’agence peut requérir toute information ou procéder à une inspection sur place pour lui permettre de s’assurer de la conformité du site vis-à-vis des référentiels en vigueur en vue d’un démarrage de leur activité. Il peut à ces fins prolonger le délai prévu à l’alinéa premier pour une durée de soixante jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

Si dans un délai de soixante jours suivant la réception de la demande d’autorisation le directeur général de l’agence n’a pas notifié au requérant qu’une inspection sera effectuée, l’autorisation est implicitement accordée et le demandeur peut commencer son activité.

IV. – Toute modification susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée par tout moyen et sans délai à l’agence.

Toute autre modification d’un des éléments du dossier est communiquée à l’agence par tout moyen permettant d’en accuser réception, sous la forme d’un état annuel récapitulatif, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l’agence.

La cessation d’activité de l’établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.

V. – Le directeur général de l’agence peut refuser d’autoriser tout ou partie de l’activité faisant l’objet de la demande initiale ou toute modification ultérieure susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées.

Il peut également suspendre l’autorisation à la suite d’une inspection ayant constaté le non-respect des obligations mentionnées aux articles L. 5138-1 et suivants et dans le présent chapitre.

Sauf en cas d’urgence, la décision de suspension ne peut intervenir qu’après que la personne exerçant l’activité de fabrication, d’importation ou de distribution de substances actives a été invitée à présenter ses observations.