Article R5138-2-2 of the French Public Health Code

The descriptive file provided for in Article L. 5138-1 and accompanying the declaration shall be sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means capable of acknowledging receipt. It includes the following information

1° Administrative information relating to the establishment where the activity of manufacturing, importing or distributing excipients is carried out, its internal organisation and, where applicable, its other activities and the certifications it holds in respect of its activities;

2° Technical information relating to the activities of manufacturing, importing or distributing excipients, in particular the list of these activities, the premises, equipment, processes and quality assurance system used to carry them out, as well as any subcontractors.

The list of this administrative and technical information is established by decision of the Director General of the Agency.

Amendments to the descriptive file are communicated to the Agency by any means enabling receipt to be acknowledged, in the form of an annual summary statement, in accordance with the procedures laid down by the aforementioned decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5138-2-2

Le dossier descriptif prévu à l’article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d’en accuser réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :

1° Des renseignements administratifs relatifs à l’établissement où s’exerce l’activité de fabrication, d’importation ou de distribution d’excipients, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu’il détient au titre de ses activités ;

2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d’importation ou de distribution des excipients, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d’assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.

La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l’agence.

Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées à l’agence par tout moyen permettant d’en accuser réception sous la forme d’un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.