Article R5138-9 of the French Public Health Code

Exceptionally and where necessary, in order to ensure the availability of medicinal products, where a manufacturing establishment of an active substance intended for export and located in a third country has been inspected by a Member State and found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice, the requirement referred to in Article R. 5138-7 may be waived for a period not exceeding the validity of the certificate of good manufacturing practice issued. If the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé makes use of this provision, it shall inform the European Commission in accordance with Article 46b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Original in French 🇫🇷

Article R5138-9

A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l’exigence mentionnée à l’article R. 5138-7 peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l’article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.