Article R5139-1 of the French Public Health Code

Any production, manufacture, transport, import, export, possession, offer, transfer, acquisition or use of the micro-organisms and toxins on the list drawn up in application of article L. 5139-1 and products containing them is subject to an authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, without prejudice to the provisions of Title III of Book V of the Environmental Code and Decree no. 2001-1192 of 13 December 2001 on the control of the export, import and transfer of dual-use goods and technologies.

Authorisation is granted for the purposes of preparing, manufacturing, placing on the market or putting into service products mentioned in article L. 5311-1, veterinary medicinal products or reagents intended for veterinary or plant health analyses, or for the purposes of research, development or teaching on these products.

Where the nature of the operations envisaged so requires, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may make the granting of authorisation subject to special conditions which he shall notify to the applicant in his authorisation decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-1

Toute opération de production, de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition et d’emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l’article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l’environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 relatif au contrôle à l’exportation, à l’importation et au transfert de biens et technologies à double usage.

L’autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l’article L. 5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d’enseignement sur ces produits.

Lorsque la nature des opérations envisagées l’exige, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner la délivrance de l’autorisation à des conditions particulières qu’il notifie au demandeur dans sa décision d’autorisation.