Article R5139-2 of the French Public Health Code

The authorisation referred to in article R. 5139-1 :

1° Operations relating to proprietary medicinal products for human use, proprietary medicinal products for veterinary use, experimental medicinal products for human use, veterinary medicinal products intended for experimentation and autovaccines for veterinary use which contain micro-organisms or toxins which have been inactivated or reduced to a level which ensures a sufficient level of safety for public health, as described in the marketing authorisation dossiers, the temporary authorisation for use, the authorisation for the preparation of autovaccines for veterinary use, the application for authorisation for biomedical research or the clinical trial declaration for a veterinary medicinal product;

2° Operations relating to in vitro diagnostic medical devices and reagents containing micro-organisms or toxins:

a) When they correspond to reagents intended for analyses carried out in the veterinary and plant protection fields;

b) When they contain micro-organisms or toxins that have been inactivated or mitigated as described in the documentation used to assess their compliance with the essential health and safety requirements defined in articles R. 5221-15 to R. 5221-17;

3° Operations other than transfer, import and export carried out by establishments receiving biological samples for the sole purpose of medical or veterinary biology analysis. This exemption only applies to biological samples kept for less than thirty days within these establishments, unless otherwise decided by the Minister for Health, the administrative judge or the judicial judge;

4° Operations other than the offer, transfer, import and export carried out by Ministry of Defence establishments.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-2

Sont dispensées de l’autorisation mentionnée à l’article R. 5139-1 :

1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l’expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des toxines ayant fait l’objet d’une inactivation ou d’une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation temporaire d’utilisation, l’autorisation de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire, la demande d’autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d’essai clinique d’un médicament vétérinaire ;

2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines :

a) Lorsqu’ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ;

b) Lorsqu’ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l’objet d’une inactivation, ou d’une atténuation décrite dans la documentation permettant d’évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;

3° Les opérations autres que la cession, l’importation et l’exportation réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d’analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;

4° Les opérations autres que l’offre, la cession, l’importation et l’exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.