Article R5141-105-1 of the French Public Health Code

The holder of an authorisation referred to in Article L. 5141-12 must report to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, immediately after becoming aware of any suspected serious adverse reaction in animals and any suspected adverse reaction in humans which may be due to an auto-vaccine for veterinary use.

It sends the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, annually and immediately on request, a report summarising the information relating to all the adverse reactions that it has declared or that have been reported to it and any information useful for assessing the risks and benefits associated with the use of the veterinary self-vaccines that it prepares and for the scientific evaluation of this information.

In addition to the obligations set out in Article R. 5141-103, the prescribing veterinarian of an auto-vaccine for veterinary use must declare to the holder of the authorisation referred to in Article L. 5141-12, immediately after becoming aware of it, any suspected serious adverse reaction and any suspected adverse reaction in humans.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-105-1

Le titulaire d’une autorisation mentionnée à l’article L. 5141-12 doit déclarer au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé sur l’animal et tout effet indésirable présumé sur l’être humain susceptible d’être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.

Il transmet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l’ensemble des effets indésirables qu’il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l’évaluation des risques et bénéfices liés à l’emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu’il prépare ainsi qu’à l’évaluation scientifique de ces informations.

Outre les obligations prévues à l’article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d’un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l’être humain.