Article R5141-105 of the French Public Health Code

Without prejudice to the conditions laid down when the marketing authorisation is granted pursuant to the provisions of the fourth paragraph of Article L. 5141-5, the company operating the veterinary medicinal product shall forward to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, in the form of a periodic safety update report, information relating to the adverse reactions which it has reported or which have been reported to it, together with a scientific evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product:

1° Immediately on request ;

2° Half-yearly:

a) During the period between the issue of the marketing authorisation and the actual marketing of the veterinary medicinal product in at least one Member State of the European Union ;

b) During the first two years following the first placing of the medicinal product on the market in at least one Member State of the European Union;

3° Annually for the following two years;

4° Every three years thereafter.

After the marketing authorisation has been granted, the company responsible for the operation of the veterinary medicinal product may request a change to the above periodicity in accordance with the procedure applicable to the change to the authorisation in question.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-105

Sans préjudice des conditions fixées lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l’article L. 5141-5, l’entreprise assurant l’exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, sous la forme d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu’il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d’une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :

1° Immédiatement sur demande ;

2° Semestriellement :

a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au moins un Etat membre de l’Union européenne ;

b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du médicament dans au moins un Etat membre de l’Union européenne ;

3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;

4° Tous les trois ans pour les années suivantes.

Après délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, l’entreprise assurant l’exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l’autorisation considérée.