Article R5141-13 of the French Public Health Code

The application for marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, by any means capable of producing a date certain.

In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing animal species, but for which the pharmacologically active substance or substances do not yet appear, for the species or species in question, in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification as regards maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, the application for marketing authorisation may only be submitted after a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin. The period between the valid application for the establishment of maximum residue limits and the application for marketing authorisation shall be at least six months.

This application includes the information indicated in article R. 5141-14, the summary of product characteristics provided for in article R. 5141-15 and the dossier mentioned in article R. 5141-16.

In addition, the applicant shall provide the Director General with samples of the medicinal product and shall keep at his disposal samples of the starting materials, reference substances and other constituents, in sufficient quantity to carry out the checks provided for in article R. 5141-27.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-13

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l’ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine.

Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l’espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, la demande d’autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu’après le dépôt d’une demande valide pour l’établissement de limites maximales de résidus conformément à l’article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. Le délai entre la demande valide d’établissement de limites maximales de résidus et la demande d’autorisation de mise sur le marché est d’au moins six mois.

Cette demande comporte les renseignements indiqués à l’article R. 5141-14, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l’article R. 5141-15 et le dossier mentionné à l’article R. 5141-16.

En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l’article R. 5141-27.