Article R5141-16 of the French Public Health Code

The application for marketing authorisation is accompanied by a dossier containing :

1° The administrative information required to examine the application ;

2° Scientific documentation demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, in particular test or trial reports relating to pharmaceutical, non-clinical, clinical or efficacy trials, including the results obtained during these various trials and expert reports, accompanied by detailed and critical summaries;

3° A description of the pharmacovigilance system planned by the future authorisation holder or by the company exploiting the veterinary medicinal product and, where applicable, the risk management plan. The standard model risk management plan is laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail;

4° Therapeutic indications, contraindications and adverse reactions;

5° The dosage for the different animal species for which the veterinary medicinal product is intended, pharmaceutical form, method and route of administration and maximum period of use;

6° An explanation of the precautionary and safety measures to be taken when storing the veterinary medicinal product, administering it to animals and disposing of waste, together with an indication of the potential risks that the veterinary medicinal product could present for the environment, human and animal health and plants;

7° A description of the testing methods used by the manufacturer;

8° A summary of the product characteristics, in accordance with Article R. 5141-15, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, as well as the package leaflet;

9° A document showing that the manufacturer is authorised in his country to produce veterinary medicinal products;

10° A copy of the marketing authorisations obtained for this veterinary medicinal product in another Member State or in a third country, together with a list of the Member States in which the application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination, accompanied by a copy of the summary of product characteristics proposed by the applicant or approved by the competent authority of the Member State, together with a copy of the package leaflet proposed;

11° Details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or in a third country, and the reasons for this decision;

12° Proof that the applicant has a qualified person responsible for pharmacovigilance and that he has the necessary infrastructure to report any suspected adverse reaction occurring either in the Community or in a third country;

13° In the case of medicinal products referred to in the second paragraph of Article R. 5141-13, an attestation certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the said regulation.

An order of the ministers responsible for agriculture and health, issued on a proposal from the director of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, specifies the procedures for drawing up and presenting the information and documents provided for in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-16

A la demande d’autorisation de mise sur le marché est joint un dossier comprenant :

1° Les informations administratives nécessaires à l’instruction du dossier ;

2° La documentation scientifique démontrant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, notamment les rapports d’essais ou d’expérimentations relatifs aux essais pharmaceutiques, non cliniques, cliniques ou d’efficacité, incluant les résultats obtenus au cours de ces différents essais et les rapports d’experts, accompagnés de résumés détaillés et critiques ;

3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l’autorisation ou par l’entreprise exploitant le médicament vétérinaire et, le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion de risque est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ;

4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables ;

5° La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d’administration et durée limite d’utilisation ;

6° L’explication des mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament vétérinaire, de son administration aux animaux et de l’élimination des déchets, accompagnées de l’indication des risques potentiels que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement, la santé humaine et animale et les plantes ;

7° La description des méthodes d’essai utilisées par le fabricant ;

8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l’article R. 5141-15, une maquette du conditionnement primaire et de l’emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice ;

9° Un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ;

10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament vétérinaire dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, ainsi que la liste des Etats membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l’examen, accompagnée d’une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur ou approuvé par l’autorité compétente de l’Etat membre, ainsi qu’une copie de la notice proposée ;

11° Les détails de toute décision de refus d’autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision ;

12° La preuve que le demandeur dispose d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu’il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers ;

13° Dans le cas de médicaments visés au deuxième alinéa de l’article R. 5141-13, une attestation certifiant le dépôt d’une demande valide d’établissement de limites maximales de résidus auprès de l’Agence conformément audit règlement.

Un arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus par le présent article.