Article R5141-2 of the French Public Health Code

Experiments on veterinary medicinal products within the meaning of article L. 5141-16 are any tests, research or experiments, hereinafter referred to as trials, which are carried out with a view to obtaining a marketing authorisation or a marketing authorisation variation.

These trials include :

a) For non-immunological medicinal products :

-pharmaceutical tests, i.e. physico-chemical, biological or microbiological tests ;

non-clinical tests, i.e. safety tests, including tests to assess the risk to the environment, residue studies, pre-clinical tests;

-clinical trials;

b) For immunological medicinal products:

-pharmaceutical tests, i.e. physico-chemical, biological or microbiological tests;

non-clinical tests, i.e. safety tests;

-clinical trials.

Depending on the case, the tests comply with good laboratory practice or good clinical practice as mentioned in article L. 5141-4 . In addition, all tests conducted on laboratory animals are carried out in accordance with the provisions of Subsection 3 of Section 5 of Chapter IV of Title I of Book II of the French Rural and Maritime Fishing Code relating to experiments on animals.

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may, on request, certify that non-clinical trials comply with good laboratory practice and that the establishments carrying out the trials comply with good clinical practice.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-2

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l’article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d’innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l’environnement, l’étude des résidus, les essais précliniques ;

-des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d’innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l’article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d’une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d’autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.