Article R5141-27 of the French Public Health Code

During the examination of marketing authorisation applications, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may order any investigative measure he deems necessary and in particular:

1° Carry out any investigation relating to the manufacture of the medicinal product ;

2° Consult the experts who have been chosen to carry out the tests with a view to compiling the marketing authorisation application dossier;

3° Seek the opinion of experts appointed by it;

4° Appoint rapporteurs to ensure that applications comply with the provisions of this Code;

5° Submit the medicinal product and, if necessary, its raw materials, intermediate products or other constituents, to the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health and Safety or a laboratory designated by it, to ensure that the control methods used by the manufacturer and described in the marketing authorisation application dossier are satisfactory. Where appropriate, it will check the analytical method proposed by the applicant for detecting residues;

6° Request from the applicant any additional information required to examine the application. The period provided for inarticle R. 5141-28 is then suspended until receipt of the information requested.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-27

Lors de l’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut ordonner toute mesure d’instruction qu’il juge nécessaire et notamment :

1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché ;

3° Recueillir l’avis d’experts désignés par lui ;

4° Désigner des rapporteurs qui s’assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;

5° Soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ou d’un laboratoire qu’elle désigne, permettant de s’assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus ;

6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l’instruction de la demande. Le délai prévu à l’article R. 5141-28 est alors suspendu jusqu’à la réception des éléments demandés.