Article R5141-28 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will make a decision within two hundred and ten days of the submission of a complete application.

Silence on the part of the Director General will be deemed to constitute refusal of authorisation on expiry of a period of two hundred and ten days from submission of such a dossier.

The Director General draws up an assessment report on the results of the pharmaceutical, non-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned. The assessment report is updated by the Director General as soon as new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-28

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d’un dossier de demande complet.

Le silence gardé par le directeur général vaut refus d’autorisation à l’expiration d’un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d’un tel dossier.

Le directeur général établit un rapport d’évaluation relatif aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d’évaluation est mis à jour par le directeur général dès que de nouvelles informations qui s’avèrent importantes pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament vétérinaire concerné sont disponibles.