Article R5141-29 of the French Public Health Code

The specific obligations that may be imposed in application of 1° of Article L. 5141-5-1 are as follows:

1° The applicant must complete a trial programme within a period set by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, the results of which will be used to reassess the benefit/risk balance of the veterinary medicinal product;

2° The veterinary medicinal product in question must be available only on prescription and administered under the responsibility of the veterinarian;

3° The package leaflet and any medical information must draw the veterinarian’s attention to the fact that, in certain aspects designated by name, there is not yet sufficient information on the veterinary medicinal product in question.

These obligations and their deadlines are made public.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-29

Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du 1° de l’article L. 5141-5-1 sont notamment les suivantes :

1° Le demandeur doit mener à terme un programme d’essais dans un délai fixé par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire ;

2° Le médicament vétérinaire en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription et être administré sous la responsabilité du vétérinaire ;

3° La notice et toute information médicale doivent attirer l’attention du vétérinaire sur le fait que, sous certains aspects nommément désignés, il n’existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament vétérinaire en question.

Ces obligations et leurs délais d’exécution sont rendus publics.