Article R5141-47-2 of the French Public Health Code

In order to obtain recognition, by at least one other Member State of the European Union, of a marketing authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, with France then acting as reference State, the holder of this authorisation asks the latter to update or prepare the assessment report for the veterinary medicinal product; he/she sends any additions to the dossier available to the Director General of the Agency.

The Director General of the Agency sends this assessment report, together with the summary of product characteristics, labelling and package leaflet, to the States concerned and to the marketing authorisation holder within ninety days of receipt of the complete dossier:

1° If these documents are approved by each of the States concerned within ninety days, the Director General of the Agency will notify the agreement to these States and to the marketing authorisation holder;

2° If no agreement is reached within the period mentioned in 1°, the Director General of the Agency refers the matter to the coordination group mentioned in Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-2

Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l’Union européenne, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d’élaborer le rapport d’évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l’agence dispose.

Le directeur général de l’agence transmet ce rapport d’évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet :

1° En cas d’approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l’agence notifie l’accord à ces Etats et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;

2° A défaut d’accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l’agence saisit le groupe de coordination mentionné à l’article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.