Article R5141-47-4 of the French Public Health Code

In order to obtain a marketing authorisation in France and in at least one other Member State of the European Union, for a veterinary medicinal product which does not have any authorisation in the European Union, the applicant sends an application for a marketing authorisation to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

1° If the applicant designates France as the reference State, the application is examined under the conditions provided for in Article R. 5141-27. The Director General of the Agency sends the States concerned and the applicant a draft assessment report on the medicinal product, which may be unfavourable, accompanied by draft summaries of product characteristics, labelling and package leaflets, within one hundred and twenty days of receipt of the complete dossier.

If these documents are approved by each of the States concerned within ninety days, the Director General of the Agency will notify these States and the applicant of the agreement. In accordance with the assessment report thus approved, he will grant or refuse marketing authorisation within thirty days of this notification.

If the States concerned fail to reach agreement within the ninety-day period referred to in the previous paragraph, the Director General of the Agency shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council;

2° If the applicant designates another Member State of the European Union as the reference State, the Director General of the Agency has a period of ninety days from receipt of the draft assessment report, accompanied by the draft summary of product characteristics, labelling and package leaflet sent by the reference State, in which to reach a decision.

If the Director General of the Agency approves these documents, he informs the reference State. In the event of agreement between all the States concerned, notified by the reference State, it will grant or refuse a marketing authorisation in accordance with the assessment report thus approved within thirty days of receipt of the notification.

If the Director General of the Agency does not approve these documents because he considers that the veterinary medicinal product concerned presents a potential serious risk to human or animal health or to the environment, he shall immediately make his reasoned objection known to the reference State, the other States concerned, the applicant and the coordination group.

In addition, if the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail considers that the veterinary medicinal product in question falls within the categories defined in Article L. 5142-5-1, he will inform the reference State and the other States concerned that he is no longer participating in the procedure in progress.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-4

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de l’Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne disposant d’aucune autorisation dans l’Union européenne, le demandeur adresse une demande d’autorisation de mise sur le marché au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues à l’article R. 5141-27. Le directeur général de l’agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d’évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de projets de résumé des caractéristiques du produit, d’étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.

En cas d’approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l’agence notifie l’accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l’autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

A défaut d’accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l’alinéa précédent, le directeur général de l’agence saisit le groupe de coordination mentionné à l’article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil ;

2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l’Union européenne comme Etat de référence, le directeur général de l’agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d’évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d’étiquetage et de notice transmis par l’Etat de référence, d’un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.

Si le directeur général de l’agence approuve ces documents, il en informe l’Etat de référence. En cas d’accord entre tous les Etats concernés, notifié par l’Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.

Si le directeur général de l’agence n’approuve pas ces documents parce qu’il estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l’Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination.

En outre, si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l’article L. 5142-5-1, il informe l’Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu’il ne participe plus à la procédure en cours.