Article R5141-47-7 of the French Public Health Code

On completion of the procedures provided for in this subsection, the marketing authorisation shall be granted or varied by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail within thirty days of notification of the agreement by the reference State or by the European Commission, subject to the applicant providing a French translation of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling of the veterinary medicinal product concerned.

Decisions to grant, automatically vary, suspend or revoke a marketing authorisation are made public, by extract, on the website of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail accompanied by the summary of product characteristics and the summary report of the assessment carried out, mentioned in article R. 5141-28, including the reasons justifying the decision, excluding any information of an industrial or commercial confidential nature.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-7

A l’issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification, par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, de l’autorisation de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l’accord par l’Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d’une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage du médicament vétérinaire concerné.

Les décisions d’octroi, de modification d’office, de suspension et de suppression d’autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par extrait, sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l’évaluation effectuée, mentionné à l’article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.