Article R5141-5 of the French Public Health Code

The sponsor provides the investigators within the meaning of Article R. 5141-3 with the following information:

1° The title and objective of the trial requested ;

2° Identification of the medicinal product to be tested:

a) Its name or code name ;

b) Its pharmaceutical form;

c) Its qualitative and quantitative composition in active substances using the common names; for immunological medicinal products, the composition is expressed in units of biological activity or in units of mass for protein constituents;

d) Its batch number(s);

e) A summary of the scientific information required for the implementation of the test, depending on its nature, in the chemical, technological, pharmaceutical, biological, pharmacological and toxicological fields, referred to as prerequisites, accompanied by the references of the main works used for this summary;

3° The protocol for the test requested.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-5

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l’article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l’objectif de l’essai demandé ;

2° L’identification du médicament soumis à l’essai :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d’activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d’information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l’essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l’essai demandé.