Article R5141-63 of the French Public Health Code

The application for registration of a homeopathic veterinary medicinal product or a series of medicinal products mentioned in article L. 5141-9 is sent to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. A series of medicinal products within the meaning of article L. 5141-9 liable to give rise to a single registration is understood to mean a set of medicinal products, consisting of the same component or components, presented, where appropriate, in several pharmaceutical forms or different dilutions.

The application for registration must include :

1° The name and address of the applicant and of the proprietor of the medicinal product(s) and, where the latter does not manufacture the medicinal product(s), the name and address of the manufacturer and, where appropriate, the name and address of the importer ;

2° The designation of the manufacturing sites, including the packaging and inspection sites;

3° The usual common name of the homeopathic stock or stocks, with reference to the European pharmacopoeia, or the French pharmacopoeia where this is included, or, failing this, to a pharmacopoeia used officially in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area;

4° Route(s) of administration;

5° Pharmaceutical form(s);

6° Degree(s) of dilution;

7° The list of presentations;

8° Animal of destination;

9° Shelf life.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-63

La demande d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire ou d’une série de médicaments mentionnés à l’article L. 5141-9 est adressée à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. On entend par série de médicaments au sens de l’article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.

La demande d’enregistrement mentionne :

1° Le nom et l’adresse du demandeur et de l’exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l’adresse de l’importateur ;

2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;

3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu’elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

4° La ou les voies d’administration ;

5° La ou les formes pharmaceutiques ;

6° Le ou les degrés de dilution ;

7° La liste des présentations ;

8° L’animal de destination ;

9° La durée de conservation.