Article R5141-64 of the French Public Health Code

The application for registration must be accompanied by a dossier containing :

1° The scientific name, or other name appearing in a pharmacopoeia, of the homeopathic stock or stocks, mentioning the various routes of administration, pharmaceutical forms and degrees of dilution to be registered;

2° A document describing how the stock or stocks were obtained and controlled, and justifying their homeopathic nature on the basis of an appropriate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of any pathogenic agent;

3° A manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the dilution and dynamisation methods;

4° The reference of the authorisation to manufacture the medicinal products in question or a document showing that the manufacturer is authorised in his country to produce veterinary medicinal products;

5° A copy of any registrations or authorisations obtained for the same medicinal products in other Member States;

6° One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered;

7° Data concerning the stability of the medicinal product;

8° Where appropriate, the proposed withdrawal period accompanied by all the necessary justifications.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-64

A la demande d’enregistrement est joint un dossier comprenant :

1° La dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies d’administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer ;

2° Un document décrivant l’obtention et le contrôle de la ou des souches et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate ; dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour assurer l’absence de tout agent pathogène ;

3° Un dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et la description des méthodes de dilution et de dynamisation ;

4° La référence de l’autorisation de fabriquer les médicaments en question ou un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ;

5° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d’autres Etats membres ;

6° Une ou plusieurs maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer ;

7° Les données concernant la stabilité du médicament ;

8° Le cas échéant, le temps d’attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.