Article R5141-66 of the French Public Health Code

The registration includes the registration number and the data mentioned in Article R. 5141-63 as approved by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Registration is valid for five years. It is renewable on application by the holder to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail no later than six months before its expiry date. The application for renewal is accompanied by a summary list of all the documents submitted relating to quality and safety, including all the changes authorised since the initial registration or the last renewal was issued. The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may at any time request the documents mentioned in this list.

Registration is not renewed if the balance between the benefits and risks associated with the use of the homeopathic veterinary medicinal product, as assessed by the Director General of the Agency, is no longer favourable.

If no decision is notified or if no request for additional justification is sent to the applicant within three months of receipt of the application, the registration is considered to have been renewed.

Once renewed, registration is issued for an unlimited period. However, at the time of renewal, the Agency may decide, for reasons relating to pharmacovigilance, that the registration should be subject to an additional renewal. Registration is then granted for a period of five years. At the end of this period, the registration holder must apply for renewal of the registration under the conditions laid down in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-66

L’enregistrement comporte le numéro d’enregistrement et les données mentionnées à l’article R. 5141-63 telles qu’elles ont été approuvées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

L’enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail au plus tard six mois avant sa date d’expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d’une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l’enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste.

L’enregistrement n’est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par le directeur général de l’agence n’est plus favorable.

Si aucune décision n’est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l’enregistrement est considéré comme renouvelé.

Une fois renouvelé, l’enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l’agence peut, à l’occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l’objet d’un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l’issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l’enregistrement dans les conditions prévues au présent article.