Article R5141-94 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail is responsible for implementing the national veterinary pharmacovigilance system. It leads and coordinates the actions of the various parties involved. It compiles the information collected and ensures compliance with the monitoring procedures organised by this section. It organises the dissemination of information relating to veterinary pharmacovigilance.

It receives the declarations and reports sent to its Director General, in application of article R. 5141-105, by companies exploiting veterinary medicinal products, as well as the information sent to it by veterinary pharmacovigilance centres, in application of article R. 5141-101 and by poison control centres and regional pharmacovigilance centres, in application of article R. 5141-110.

It also receives reports sent to it by veterinarians, pharmacists, members of a health profession in application of article R. 5141-103 and by any person who has observed an adverse reaction in an animal.

It assesses information on adverse reactions to veterinary medicinal products in humans or animals and the data sent to the Agency as part of veterinary pharmacovigilance and takes the necessary decisions or issues an opinion to put an end to incidents and accidents related to the use of a veterinary medicinal product, the simultaneous use of several veterinary medicinal products or the use of medicinal products for human use in animals.

To this end, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may order any investigative measure he deems necessary, in particular:

-obtain the opinion of experts appointed by him ;

-carry out any work or investigations that it considers useful for veterinary pharmacovigilance.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-94

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l’information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.

Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l’article R. 5141-105, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l’article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l’article R. 5141-110.

Elle reçoit aussi les déclarations qui lui sont transmises par les vétérinaires, les pharmaciens, les membres d’une profession de santé en application de l’article R. 5141-103 et par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l’animal.

Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l’homme ou chez l’animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l’agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l’emploi d’un médicament vétérinaire, à l’emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l’emploi de médicaments à usage humain chez l’animal.

A cet effet, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut ordonner toute mesure d’instruction qu’il juge nécessaire, notamment :

-recueillir l’avis d’experts désignés par lui ;

-conduire tous travaux ou enquêtes qu’il estime utiles à l’exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.