Article R5141-96-1 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall immediately inform the European Medicines Agency and the other Member States of the European Union of any proposal to suspend, revoke or vary ex officio a marketing authorisation based on the evaluation of pharmacovigilance data with a view to reducing the indications or availability, amending the dosage, adding a contraindication or a new preventive measure.

When the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail suspends, as a matter of urgency, the marketing authorisation of a medicinal product, he shall immediately inform the European Medicines Agency, the European Commission and the other Member States, at the latest on the first working day following his decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-96-1

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informe immédiatement l’Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l’Union européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d’office d’une autorisation de mise sur le marché fondée sur l’évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.

Lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail suspend, en urgence, l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, il en informe immédiatement l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.