Article R5141-96 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall inform the European Medicines Agency, the other Member States of the European Union, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the company operating the veterinary medicinal product of any suspected serious adverse reaction and any suspected adverse reaction in humans which has been reported to it, no later than fifteen days after the report. It shall also inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any suspected adverse reaction in humans which may be due to the administration of a medicinal product for human use to an animal under the conditions provided for in a of 3° of Article L. 5143-4 .

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (French National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety) lays down the procedures for providing information to the various parties involved in the national veterinary pharmacovigilance system.

When France is designated as the reference Member State for the implementation of the decentralised procedure or the mutual recognition procedure provided for in Articles R. 5141-47-1 et seq., the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail is responsible for analysing and monitoring serious adverse reactions and transmissions of infectious agents which may be due to this medicinal product and of which he has become aware in accordance with the last paragraph of Article R. 5141-104.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-96

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informe l’Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de l’Union européenne, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’entreprise assurant l’exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l’être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l’être humain susceptible d’être dû à l’administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l’article L. 5143-4 d’un médicament à usage humain.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail fixe les modalités d’informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l’analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d’agents infectieux susceptibles d’être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l’article R. 5141-104.